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文章由上海理濤自動(dòng)化科技有限公司提供
近日，上海理濤自動(dòng)化科技有限公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)赴廣州某公司，圓滿完成氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)儀的專(zhuān)項(xiàng)交付培訓(xùn)。培訓(xùn)圍繞YY/T 1551.1-2017標(biāo)準(zhǔn)要求，系統(tǒng)講解了設(shè)備測(cè)試原理、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程、生物安全規(guī)范及數(shù)據(jù)分析方法，旨在幫助客戶(hù)技術(shù)團(tuán)隊(duì)全面掌握醫(yī)用空氣過(guò)濾器細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)方法，為輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器的質(zhì)量控制提供可靠技術(shù)保障。
一、培訓(xùn)背景：標(biāo)準(zhǔn)落地驅(qū)動(dòng)檢測(cè)能力升級(jí)
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，輸液器、輸血器配套使用的空氣過(guò)濾器承擔(dān)著阻隔微生物侵入、保障藥液安全的核心功能。YY/T 1551.1-2017《輸液、輸血器具用空氣過(guò)濾器 第1部分：氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了采用金黃色葡萄球jun作為挑戰(zhàn)菌株、通過(guò)氣溶膠化后進(jìn)行過(guò)濾器挑戰(zhàn)的試驗(yàn)方法。該方法通過(guò)模擬臨床使用中的典型工況，并設(shè)置比實(shí)際應(yīng)用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)參數(shù)，建立了空氣過(guò)濾器細(xì)菌截留能力的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)體系。
由于氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)為破壞性試驗(yàn)，方法復(fù)雜且對(duì)試驗(yàn)條件與人員操作要求高，該試驗(yàn)一般不適用于常規(guī)質(zhì)量控制，而是作為產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和關(guān)鍵性能驗(yàn)證的重要手段。廣州某公司作為醫(yī)療器械過(guò)濾器領(lǐng)域的生產(chǎn)企業(yè)，在應(yīng)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)和體系審核時(shí)，對(duì)其檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)操作能力提出了更高要求。上海理濤此次上門(mén)培訓(xùn)，正是為確保該公司的質(zhì)檢與研發(fā)人員能夠規(guī)范操作設(shè)備、獲得準(zhǔn)確可靠的測(cè)試數(shù)據(jù)。
二、培訓(xùn)實(shí)施：從原理到實(shí)操的完整閉環(huán)
本次培訓(xùn)由理濤資深技術(shù)工程師執(zhí)行，采用“標(biāo)準(zhǔn)解讀—原理講解—實(shí)操演練—維護(hù)培訓(xùn)"四位一體的模式。
模塊一：標(biāo)準(zhǔn)體系與測(cè)試原理
工程師首先系統(tǒng)解讀了YY/T 1551.1-2017標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，包括挑戰(zhàn)菌株（金黃色葡萄球jun）的選擇依據(jù)、氣溶膠發(fā)生條件、樣品挑戰(zhàn)組件的安裝規(guī)范以及采樣器布置要求。在此基礎(chǔ)上，深入講解了氣溶膠細(xì)菌截留測(cè)試的技術(shù)原理：通過(guò)微生物氣溶膠發(fā)生器將細(xì)菌懸液霧化，經(jīng)氣路平衡管道輸送至待測(cè)空氣過(guò)濾器，利用液體撞擊采樣器對(duì)透過(guò)過(guò)濾器的細(xì)菌進(jìn)行收集培養(yǎng)，最終通過(guò)菌落計(jì)數(shù)評(píng)價(jià)過(guò)濾器的截留效率。
模塊二：設(shè)備操作全流程演練
實(shí)操環(huán)節(jié)覆蓋了從樣品制備到數(shù)據(jù)判定的完整鏈條：
系統(tǒng)連接與參數(shù)設(shè)置：演示了氣溶膠發(fā)生器、抽吸系統(tǒng)（負(fù)壓泵及浮子全自動(dòng)流量計(jì)）、A/B路平衡管道及5只液體撞擊采樣器的規(guī)范連接方法，指導(dǎo)學(xué)員通過(guò)7寸威綸通觸控屏完成流量（0-100mL/min）、測(cè)試時(shí)間（1s-60min可調(diào)）等參數(shù)設(shè)定。
挑戰(zhàn)試驗(yàn)執(zhí)行：在生物安全柜環(huán)境下，工程師指導(dǎo)學(xué)員完成微生物氣溶膠發(fā)生、樣品挑戰(zhàn)、采樣收集的全流程操作，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了氣路平衡、流量控制精度（6套全自動(dòng)控制器）及防止交叉污染的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
結(jié)果判定與數(shù)據(jù)處理：培訓(xùn)了采樣后培養(yǎng)計(jì)數(shù)的方法，以及如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定過(guò)濾器細(xì)菌截留能力是否合格，并利用配套軟件生成符合監(jiān)管要求的測(cè)試報(bào)告。
模塊三：安全規(guī)范與設(shè)備維護(hù)
鑒于試驗(yàn)涉及活菌操作，工程師重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了生物安全規(guī)范，包括生物安全柜（選配尺寸1300×600×500mm）內(nèi)操作要求、廢棄物滅活處理流程等。同時(shí)，系統(tǒng)講解了壓力傳感器（0-500KPa）定期校準(zhǔn)、管路清潔、易損件更換等日常維護(hù)要點(diǎn)，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備承諾免費(fèi)依標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，免費(fèi)保修期1年。
三、培訓(xùn)成效與客戶(hù)反饋
經(jīng)過(guò)此次培訓(xùn)，參訓(xùn)人員系統(tǒng)掌握了氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化方法，能夠獨(dú)立操作設(shè)備執(zhí)行YY/T 1551.1-2017規(guī)定的試驗(yàn)項(xiàng)目。該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人表示，理濤工程師的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)讓檢測(cè)人員從“機(jī)械操作"提升到了“理解原理、規(guī)范操作、自主優(yōu)化"的水平，為后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量管理體系建設(shè)提供了切實(shí)保障。
四、結(jié)語(yǔ)
上海理濤此次赴廣州的氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)儀上門(mén)培訓(xùn)，再次體現(xiàn)了其“技術(shù)為先，服務(wù)為本"的理念。從設(shè)備交付到能力建設(shè)，理濤不僅為客戶(hù)提供了符合YY/T 1551.1-2017標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工具，更為其過(guò)濾器產(chǎn)品質(zhì)量控制能力的提升注入了專(zhuān)業(yè)力量，助力醫(yī)療器械安全性的持續(xù)保障。
